一、醫療器械注冊申請受理數據分析
據國家藥監局網站數據，2021年共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊申請12255項，與2020年相比增加15.8%。

1、按注冊地域區分，受理境內第三類醫療器械注冊申請5338項，受理進口醫療器械注冊申請6917項。
2、按注冊品種區分，醫療器械注冊申請8540項，體外診斷試劑注冊申請3715項。
3、按注冊形式區分，首次注冊申請2750項，占全部醫療器械注冊申請的22.4%；延續注冊申請5875項，占全部醫療器械注冊申請的48%；變更注冊申請3630項，占全部醫療器械注冊申請的29.6%。

*注冊形式比例圖

二、醫療器械注冊審批數據分析

2021年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊11314項，與2020年相比注冊批準總數量增長14.9%。
　　其中，首次注冊1710項，與2020年相比增加8.8%。延續注冊6939項，與2020年相比增加25.6%。變更注冊2665項，與2020年相比減少3.1%。
2021年，企業自行撤回注冊申請182項，自行注銷注冊證書49項。

*2014至2021年度注冊數據圖

1、按照注冊地域區分，境內第三類醫療器械注冊4596項，與2020年相比增加27.6%，進口醫療器械6718項，與2020年相比增加7.6%。
2、按照注冊品種區分，醫療器械7844項，占全部醫療器械注冊數量的69.3%；體外診斷試劑3470項，占全部醫療器械注冊數量的30.7%。
3、按照注冊形式區分，首次注冊1710項，占全部醫療器械注冊數量的15.1%；延續注冊6939項，占全部醫療器械注冊數量的61.3%；變更注冊2665項，占全部醫療器械注冊數量的23.6%。

2021年注冊形式比例圖

三、進口醫療器械國別數據分析
2021年，共有27個國家（地區）產品在我國獲批上市，其中，美國、德國、日本、韓國、瑞士醫療器械在中國醫療器械進口產品首次注冊數量排前5位，注冊產品數量約占2021年進口產品首次注冊總數量的72.5%，與2020年基本持平。

進口醫療器械注冊國別排位圖

　　從進口醫療器械代理人分布分析，共有13個省涉及有本省企業作為進口醫療器械代理人，其中上海市代理人代理的進口首次醫療器械數量最多，占全部進口醫療器械數量的60.1%。

代理人代理的進口醫療器械數量省份排位圖

四、境內第三類醫療器械省份分析
　　從2021年境內第三類醫療器械注冊情況看，相關注冊人主要集中在沿海經濟較發達省份。其中，江蘇、廣東、北京、上海、山東是境內第三類醫療器械首次注冊數量排前五名的省份，占2021年境內第三類醫療器械首次注冊數量的67.9%，與2020年相比增加4.9%。

*境內第三類醫療器械注冊省份排位圖

五、創新醫療器械等產品注冊數據分析

2021年，國家藥監局按照《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》繼續做好相關產品的審查工作，共收到創新醫療器械特別審批申請249項，比2020年增加26.4%，其中62項獲準進入特別審查程序，收到優先申請41項，比2020年增加46.3%，其中14項獲準優先審批。
　　從2014年至2021年，國家藥監局共批準134個創新醫療器械，其中，境內創新醫療器械涉及14個省的104家企業，進口創新醫療器械涉及2個國家的5個企業。
　　北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多，約占全部已批準的134個創新醫療器械的81%。

*境內創新醫療器械注冊省份排位圖

2021年，國家藥監局共批準35個創新醫療器械產品上市，相比2020年，增加35%。這些創新產品核心技術都有我國的發明專利權或者發明專利申請已經國務院專利行政部門公開，產品主要工作原理/作用機理為國內首創，具有顯著的臨床應用價值。

六、其他注冊管理情況
（一）境內第二類醫療器械注冊審批數據分析

2021年，各省級藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊31509項，與2020年相比增加6.3%。其中，首次注冊13041項，與2020年相比減少9.5%。首次注冊項目占全部境內第二類醫療器械注冊數量的41.4%。
　　延續注冊11429項，與2020年相比增加24.5%，占全部境內第二類醫療器械注冊數量的36.3%；變更注冊7039項，與2020年相比增加16.1%，占全部境內第二類醫療器械注冊數量的22.3%。

*境內第二類醫療器械注冊形式比例圖

（二）第一類醫療器械備案情況
2021年，國家藥監局依職責共辦理進口第一類醫療器械備案數量1854項，與2020年相比增加0.5%。
　　全國設區的市級藥品監管部門依職責共辦理境內第一類醫療器械備案數量26773項，與2020年相比減少22.7%。

（三）登記事項變更/變更備案情況
2021年，國家藥監局依職責共辦理進口第二、三類和境內第三類醫療器械登記事項變更/變更備案4603項，與2020年相比增加0.6%。
　　其中，境內第三類醫療器械登記事項變更/變更備案2455項，進口第二類、三類醫療器械登記事項變更/變更備案2148項。
　　各省級藥品監管部門依職責共辦理境內第二類醫療器械登記事項變更/變更備案10731項，與2020年相比增加31.4%。
（四）醫療器械臨床試驗機構備案情況
　　自2018年1月1日《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》頒布實施以來，全國共計31個省、自治區、直轄市1074個機構完成了醫療器械臨床試驗機構備案工作。其中廣東省、山東省、江蘇省、北京市、上海市臨床試驗機構備案數量居全國前五名。

*全國醫療器械臨床試驗機構備案數量

注：本報告的數據源自國家藥品監督管理局網站  智誠聯幫整理